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快速检测新型冠状病毒,生物芯片再立功

发布时间:2020-2-4     来源:SpwEETC-电子工程专辑

2月3日,国新办就疫情防控重点医疗物资和生活物资保障情况举行发布会。针对新型肺炎检测试剂供应紧张的问题,工信部总工程师田玉龙回应称,新型肺炎检测试剂生产是个很成熟的产业,可以自行从相关企业采购,没有技术上的问题,当前主要是复产问题。21日,试剂日产量已经达到了77.3万人份,是疑似患病者的40倍,产能恢复值达到了百分之六七十,已经基本满足要求。

值得注意的是,此前,影响检测试剂盒使用的一大难题就在于“资质”问题。检测试剂盒作为三类医疗器械,一般情况下需要临床试验后,由国家药监局审批方可正式上市,获得挂网招采机会,才能进入院内销售,而这个过程耗时需要一两年。由于检测试剂盒并未正式获批,根据相关政策,医院无法直接采购新型病毒检测盒,病例样本需要送到疾控中心才能确诊。

1月24日,国家药监局对于之江生物、捷诺生物、达安基因、华大基因等新型冠状病毒检测试剂盒生产商开启了快速审批通道,“特事特办” 加快审批速度。

1月28日晚间,国家药品监督管理局应急审批通过6家企业6个新型冠状病毒检测产品,进一步扩大新型冠状病毒核酸检测试剂供给能力。

其中生物芯片技术在检测新型冠状病毒方面,正在发挥重要作用。

生物芯片上海国家工程研究中心旗下上海芯超生物科技有限公司日前宣布,成功研制新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金免疫层析法)。这种POCT快速检测试剂盒,运用免疫胶体金层析技术,实现对人体血清、血浆或全血中新型冠状病毒IgM/IgG抗体的体外定性检测,加样后15分钟内就可以观察到结果。而现有的PCR检测平台有很高的技术门槛,需要配备专业实验室、专用仪器和技术人员,一般最快需要两个多小时左右的检测时间。

该技术产品目前常规产能3万人份/天,根据需要,可以随时扩产到6万人份/天。芯超生物117日即研制成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒,已捐赠2万人份检测试剂盒到全国各地医院及疾控中心,第二批捐赠价值300万元试剂盒,可方便快速地用于社区卫生服务中心、基层医院的早筛早诊,不但增加检测和诊疗的时效性,而且可以有效防止广大群众在大型医院密集检查而导致的交叉感染。但需要进一步临床验证才可以批量生产,争取进入国家药监局应急通道,尽早申请医疗器械注册证。

所谓生物芯片(Biochip)又称微阵列(Microarray)技术,是近年来生命科学与微电子学等学科相互交叉发展起来的一门高新技术。原理上,它是采用光导原位合成或微量点样等方法,将大量生物大分子比如核酸片段、多肽分子甚至组织切片、细胞等等生物样品有序地固化于支持物的表面,组成密集二维分子排列,然后与已标记的待测生物样品中靶分子杂交,通过特定的仪器对杂交信号的强度进行快速、并行、高效地检测分析。

 

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